Do tính chất của trang thiết bị y tế là vật dụng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Cho nên đặt ra vấn đề các trang thiết y tế phải đảm bảo an toàn khi đưa vào sử dụng. Kinh doanh trang thiết bị y tế là một loại mặt hàng kinh doanh có điều kiện được Nhà nước và các cơ quan chức năng quản lý hết sức nghiêm ngặt.
Vậy điều kiện để được mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là như thế nào? Trình tự, thủ tục, hồ sơ để mở cửa hàng kinh doanh loại mặt hàng này ra sao?
Để giúp bạn có thể nắm bắt được điều kiện kinh doanh, cũng như là trình tự, thủ tục, hồ sơ kinh doanh trang thiết bị y tế để có thể chủ động hơn trong việc thực hiện thủ tục. Dohico xin gửi đến bạn video chia sẻ về vấn đề này.
Bảng Tóm Tắt Nội Dung
1. Điều kiện đối với công ty kinh doanh trang thiết bị y tế:
Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
-
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
- Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
- Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Phân loại trang thiết bị y tế.
Các loại trang thiết bị y tế khác nhau yêu cầu đối với điều kiện kinh doanh là khác nhau cho nên việc phân loại trang thiết bị này là một việc cần thiết.
Trang thiết bị y tế bao gồm 4 loại được phân vào 2 nhóm, tiêu chí phân loại là dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan của việc sản xuất và sử dụng những trang thiết bị y tế đó, cụ thể:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế loại A: đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B, C và D, lần lượt dựa trên mức độ rủi ro trung bình thấp; rủi ro trung bình cao; mức độ rủi ro cao.
Từng nhóm này sẽ được áp dụng điều kiện kinh doanh cụ thể.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A:
Trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ an toàn cao, rủi ro sử dụng thấp cho nên vẫn được thực hiện như việc mua bán hàng hóa thông thường. Pháp luật hiện nay vẫn chưa đặt ra vấn đề các điều kiện cụ thể để kinh doanh loại trang thiết bị y tế này.
– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Trang thiết bị y tế loại B, C, D là trang thiết bị y tế có tồn tại tính rủi ro khi sử dụng cao hơn cho nên nếu muốn kinh doanh loại trang thiết bị này thì phải đáp ứng được điều kiện do pháp luật quy định.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định cụ thể tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Người muốn mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
+ Đối với người mở cửa hàng: Người mở của hàng kinh doanh trang thiết bị y tế phải là người có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành y dược phù hợp với loại trang thiết bị dự định kinh doanh.
+ Đối với đội ngũ nhân viên: Đội ngũ nhân viên làm việc trong cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cũng phải có trình độ chuyên môn, kỹ thuật phù hợp để thực hiện lắp đặt trang thiết bị y tế, và hướng dẫn bên mua sử dụng các loại trang thiết bị trong cửa hàng.
Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT có một số loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ khi không cần đáp ứng đủ những điều kiện như trê vẫn có thể tiến hành mua bán như hàng hóa thông thường. Cụ thể các loại trang thiết bị y tế này là:
+ Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;
+ Máy đo huyết áp cá nhân; các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết,
+ Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
+ Máy xông khí dung.
+ Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
+ Bút lấy máu, que thử, kim lấy máu.
+ Dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
+ Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
+ Bao cao su; Màng phim tránh thai (không chứa thuốc); Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo.
+ Băng y tế cá nhân.
Như vậy, từng loại trang thiết bị y tế sẽ có điều kiện về cơ sở vật chất và đội ngũ nhân lực khác nhau. Cho nên người kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế phải căn cứ dựa trên tình hình thực tế cụ thể để xác định.
2. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế:
a. Đăng ký doanh nghiệp tại sở kế hoạch đầu tư:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ thực hiện gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
- Điều lệ công ty
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
- Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
- Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
- Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
- Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
- Giấy uỷ quyền cho công ty DOHICO.
Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.
Mã ngành mua bán trang thiết bị y tế:
| STT | Tên ngành | Mã ngành |
| 1. | Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác. Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế | 4659 |
| 2. | Bán lẻ hàng may mặc, giày dép, hàng da và giả da trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh | 4771 |
Thực hiện các thủ tục sau thành lập như nộp thuế môn bài, đăng ký áp dụng phương pháp tính thuế giá trị gia tăng khấu trừ, đặt in hóa đơn,…..
b. Thủ tục để được cấp phép đăng ký kinh doanh thiết bị y tế:
Để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế bước đầu tiên là phải Đăng ký kinh doanh.
Người muốn mở cửa hàng kinh doanh có thể lựa chọn hình thức kinh doanh theo hộ kinh doanh cá thể hoặc thành lập doanh nghiệp (doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn) để kinh doanh.
Sau khi đã hoàn tất các bước này thì thủ tục mở cơ sở, cửa hàng kinh doanh các loại trang thiết bị y tế được quy định như sau:
– Đối với cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và được xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thì chủ cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Đối với những cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì việc thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh là thủ tục bắt buộc để đi vào hoạt động kinh doanh loại mặt hàng này, trừ trường hợp các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ như đã nêu ở mục trên.
Hồ sơ để công bố đủ điều kiện cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Các giấy tờ chứng minh về điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
+ Bước 1: Chủ cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở.
+ Bước 2: Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, bên phía Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho cơ sở thực hiện việc công bố này.
+ Bước 03: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về các nội dung: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh có sự thay đổi về nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A.
Trang thiết bị thuộc loại A và các trang thiết bị trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không đặt ra vấn đề cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
Do bản chất các loại trang thiết bị y tế này vốn đã được lưu thông trên thị trường như là hàng hóa thông thường khác.
c. Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
Trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao hợp lệ).
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
Trên đây là những chia sẻ của Dohico về vấn đề thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế cần những hồ sơ nào. Dohico hi vọng những chia sẻ đó sẽ cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích để bạn nắm rõ hơn về cách thức thành lập công ty này.
Cám ơn các bạn đã xem bài viết.
——————————–
Liên hệ với chúng tôi:
– Qua page:http://dohico.com/lien-he/
– Hotline: 0918.880.260 – 0796.381.939
– Email: BaoCaoThueTronGoi @ gmail.com
– Fanpage: https://www.facebook.com/dohico
– Youtube: Pháp lý Dohico
